8. Упрощение правил регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

· Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 36 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Решение Совета ЕЭК от 8.02.2021 №7 «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций»

Введены возможности:

дистанционного инспектирования производственных площадок на соответствие GMP (позволяет обеспечить оценку производств и допуск препаратов на рынок без выезда инспекторов в условиях ограничения перемещений);

дистанционной оценки качества лекарственных препаратов в лабораториях производителя (ускоряет выпуск препарата в обращение в процессе его регистрации);

параллельной работы государств признания при оценке досье, что сокращает в 4 раза продолжительность экспертизы лекарств государствами признания;

введения ускоренной процедуры регистрации лекарственных препаратов (в течение 100 дней) для препаратов прорывной терапии, высокоэффективных лекарств;

введения процедуры условной регистрации препаратов с неполным досье для лекарств, в которых имеется высокая потребность системы здравоохранения и орфанных лекарств;

введения процедур упрощенной регистрации для ряда групп лекарственных препаратов (обращающихся на рынке одного государства, скопированных лекарств и т.п.